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什么是FMEA？
官方定義為:FMEA，即失效模式與影響分析，是對產品或設備的子系統、零部件和過程進行逐一分析，找出所有潛在的失效模式并分析其可能產生的后果，從而提前采取必要措施提高產品或設備質量和可靠性的系統活動。
新版FMEA的七步法以準確、相關和完整的方式提供了技術風險記錄的結構。新結構如下:
1.準確地說，用技術術語來描述故障模式及其潛在原因；
2.相關，因為故障的影響描述了故障的技術后果；
3.完整，因為它采用了“聚焦要素-上級要素-下級要素”的方法，可以全面審視風險。
FMEA新七步法的專業分析:
第一步是定義范圍。
并強調和闡明了建立穩定的FMEA所需的基礎。
第二步是結構分析。
了解系統結構后，再將設計分解為系統、子系統和組件，重點元素、上級元素和下級元素將以表格形式描述，并提供結構分析中使用工具的附加說明(如框圖和結構樹)。
第三步是功能分析。
DFMEA:更深入地解釋“如何正確描述一個函數”，包括支持函數分析的工具(P圖)。
PFMEA:增加了上級要素和下級要素相關的功能和需求描述，故障影響(FE)和故障原因(FC)的描述更加清晰完整。
第四步是失效分析。
增加了故障類型和故障鏈模型的概念，以支持更全面(描述更多故障)和一致(FE、FM和FC之間的內部一致性)的故障描述。
第五步是風險分析。
進一步區分預防控制和檢測控制(DC)。在評估發病率和檢出率之前，有必要考慮PC和DC有效性的確認。D FMEA“動作優先級(AP)”在確定嚴重程度、發生率和檢測程度后，替換“RPN”，根據AP的高、中、低等級確定動作優先級。
第六步，優化。
DFMEA:“建議的措施”被“預防措施”和“檢測措施”所取代。增加了列:“狀態”(計劃、決策、執行中、已完成、已放棄)和通過指向證據采取的行動。
PFMEA:“建議的措施”被“預防措施”和“檢測措施”所取代。增加了列:“狀態”(計劃、決策、執行中、已完成、已放棄)和通過指向證據、特殊特征和評論而采取的行動。
第七步，記錄結果。
D/P FMEA的成果文件需要向管理層和客戶匯報內部情況。
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